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3月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，兩個和肥胖適應癥相關的上市申請被暫停，受理代號分別為CXSS2200065和CXSS2200064的利拉魯肽注射液審評狀態(tài)為“暫?！?。

這兩款藥品為華東醫(yī)藥在糖尿病領域布局的產(chǎn)品，本次暫停的為肥胖或超重適應癥的進度。

華東醫(yī)藥回應稱，利拉魯肽注射液減肥適應癥的審評因年初疫情影響導致積壓時間有所延長，需要提交劑量準確性的檢驗補充要求報告，為審評正常流程。公司預計此次暫停不會對該適應癥的最終獲批產(chǎn)生較大影響。

一位知名公立三甲的內(nèi)分泌科醫(yī)生告訴記者，監(jiān)管要求提交劑量準確性的檢驗補充很可能是出于進一步保證用藥安全性的考量。

該名內(nèi)分泌科醫(yī)生表示：“盲目使用利拉魯肽減重有一定風險，比較好的減重方式是主動限制熱卡和運動，在限制熱卡方面，主要是減少油、糖和淀粉的攝入量，而不減少蛋白質(zhì)、蔬菜、膳食纖維的攝入量。而使用抑制食欲的減肥藥時，不會選擇性地只減少油、糖和淀粉的攝入量，蛋白質(zhì)、蔬菜的攝入量也會減少，長期這樣下去，容易出現(xiàn)營養(yǎng)不良?！?/p>

記者在一些社交平臺發(fā)現(xiàn)，許多網(wǎng)友自行使用利拉魯肽在內(nèi)的降糖藥物進行減重，而一些人在使用前的BMI值明顯在正常范圍內(nèi)。根據(jù)華東醫(yī)藥去年7月13日發(fā)布的公告，公司利拉魯肽注射液適用于需要長期體重管理的成人患者，成人患者的初始體重指數(shù)（BMI）為：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一種體重相關的合并癥（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）。

對此，上述醫(yī)生表示：“根據(jù)超說明書用藥原則，如果患者沒有使用某種藥物的適應癥，而經(jīng)醫(yī)生檢查后判斷確實需要使用該藥，可以讓患者簽署知情同意書，然后再給患者開藥?！彼麖娬{(diào)，即使利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥得到獲批，患者也一定要在專業(yè)醫(yī)生指導下使用。

據(jù)悉，利拉魯肽的原研公司為諾和諾德。諾和諾德的利拉魯肽化合物專利在美國和歐洲市場將于2023年到期，在中國市場已到期。在此背景下，包括華東醫(yī)藥在內(nèi)，通化東寶、翰宇藥業(yè)、復星醫(yī)藥旗下江蘇萬邦、愛美客等國內(nèi)藥企紛紛發(fā)力，希望拿下首款國產(chǎn)利拉魯肽。

華東制藥的公告顯示，國內(nèi)尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥遞交上市申請的廠家，華東醫(yī)藥為國內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并有望成為首家獲批的企業(yè)。

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